Imagine-se uma manhã na Vara da Fazenda Pública. Em um caso, o autor pede medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS) e junta prescrição, sem esclarecer a negativa administrativa, as alternativas disponíveis e sua capacidade financeira.

Dois regimes, o mesmo rigor

No SUS, o Tema 6 do Supremo Tribunal Federal, sintetizado na Súmula Vinculante 61, tornou excepcional o fornecimento judicial de medicamento registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e não incorporado.

A tese exige (1) negativa administrativa, (2) ilegalidade da não incorporação pela Conitec, ausência de pedido ou mora na apreciação, (3) inexistência de substituto adequado nas listas e protocolos, (4) imprescindibilidade clínica, (5) incapacidade financeira e (6) eficácia, acurácia, efetividade e segurança demonstradas unicamente por ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise.

Já no âmbito da saúde suplementar, a cobertura extra-rol exige (1) prescrição, (2) ausência de negativa expressa ou de proposta de atualização pendente na ANS, (3) inexistência de alternativa adequada no rol, (4) evidência científica de alto nível e (5) registro sanitário.